Руска вакцина „Спутњик V“ - све о леку против коронавируса

Објављено: 24.02.2021.год.
фото: © РФПИ


Латински назив: Gam-COVID-Vac

Код АТХ: J07B

Активно дејство: Вакцина за превенцију нове инфекције коронавируса (COVID-19) (Vaccine coronavirus (COVID-19))

Произвођач:
 ГУ НИИЭМ "Гамалеј" РАМН, филијала "Медгамал"

Састав вакцине
 
Састав Гам-КОВИД-Вак је направљен за једну дозу од 0,5 ml.
 
Компонента 1 садржи:
 
- aктивна супстанца: рекомбинантне аденовирусне честице 26. серотипа, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2

- помоћне компоненте: магнезијум хлорид хексахидрат (2,19 mg), трис (хидроксиметил) аминометан (1,21 mg), сахароза (25 mg), натријум хлорид (2,19 mg), ЕДТА динатријум-сол дихидрат (19 mkg), вода за инјекције (до 0,5 ml), етанол 95% (2,5 mkl), полисорбат 80 (250 mkg).

Компонента 2 садржи:
 
- активна супстанца: аденовирусне рекомбинантне честице серотипа 5, које садрже ген за протеин S вируса SARS-CoV-2
 
- помоћне супстанце су исте као у првој компоненти.

Гам-КОВИД-Вак-Лио садржи сличну количину активног састојка и помоћних елемената: магнезијум хлорид хексахидрат (20,4 mkg), трис (хидроксиметил) аминометан (0,24 mg), сахароза (73,5 mg), натријум хлорид (1,4 mg), ЕДТА динатријумова сол дихидрат (3,8 mkg), полисорбат 80 (0,05 mg).
 
Други произвођачи

Тренутно постоји неколико произвођача Гам-KОВИД-Вак:

- Филијала „Медгамал“ ФСБИ „НИТСЕМ Гамалеj" Министарства здравља Русије;
 
- "Бинофарм" АД;

- "Генериум" АД.

Власник потврде о регистрацији за производњу вакцине "Спутник V" је Савезна државна буџетска институција „Национални истраживачки центар за микробиологију и епидемиологију . "Гамалеj" Мининистарства здравља Руске Федерације.

Када је вакцина регистрована?

Вакцина против коронавируса Гам-КОВИД-Вак регистрована је 11. августа 2020. године. 

Начин прављења
 
Лек Гам-КОВИД-Вак (Спутњик V) се производи у облику раствора за интрамускуларну примену две компоненте од по 0,5 ml. Свакa компонента производа ставља се у неутралне стаклене бочице и затвара гуменим чеповима са савијеним алуминијумским капицама. Свака бочица има етикету од папира. Заједно са упутствима, вакцина се ставља у картонска паковања.

Када се производи у компанији "Бинофарм", лек се ставља у ампуле од 1 ml израђене од безбојног стакла, a на свакoj ампули је залепљена налепница. Даље, лек се ставља у блистер паковања и у картонске кутије. Вакцина је такође доступна у бочицама од 3 ml.

Када се раствор замрзне, претвара се у густу чврсту белу масу, а након одмрзавања постаје безбојан или са жутом бојом.
 
Лиофилизат за припрему раствора за интрамускуларну примену такође се састоји од две компоненте. Ставља се у провидне бочице и заптива гуменим чеповима. Заједно са упутствима за употребу, производ се ставља у картонске кутије.
 
Фармаколошки ефекат

Комбинована векторска вакцина Гам-КОВИД-Вак користи се као имунолошко средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Према истраживању лека на Институту "Гамалеј", вакцина подстиче стварање ћелијског и хуморалног имунитета у односу на вирусну инфекцију повезану са SARS-CoV-2. Поседује имунолошку активност. Сигурносна и имунолошка својства проучавана су у клиничким студијама код одраслих пацијената оба пола. Старост испитаника кретала се од 18 до 60 година.
 
Имуногеност агенса процењена је на нивоу посебних антитела на протеин коронавирус и ниво антитела која неутралишу вирус. Код свих пацијената који су учествовали у истраживању дошло је до стварања специфичних агенаса. После 42 дана, антитела на вирус откривена су у крвном серуму свих добровољаца.
 
У центру "Гамалеј" процењен је ниво имуноглобулина у поређењу са основним нивоом пре имунизације. Степен активности ћелијског имунитета процењен је у тесту лимфопролиферације CD8 + и CD4 +, према стопи повећања гама интерферона као одговор на стимулацију гликопротеином S.

Након вакцинације "Спутник V", код свих добровољаца формиран је интензивни ћелијски антиинфективни имунитет специфичан за ангиоген. Створене су антиген-специфичне ћелије Т-помагач, Т-убицe, те је примећен пораст нивоа индуцибилних протеина.

Индикације за употребу

Користи се за спречавање нове инфекције коронавирусом COVID-19.
 
Вакцина "Спутник V", контраиндикације

Идентификоване су следеће контраиндикације за "Спутник V":
 
- преосетљивост на компоненте производа или на вакцине које садрже сличне састојке;

- присуство озбиљних алергијских реакција код пацијента раније;
неинфективне и заразне акутне болести;

- погоршање хроничне болести (вакцинација се препоручује не раније од 2-4 недеље након потпуног опоравка или ремисије);

- дојење и трудноћа;

Пре вакцинације са компонентом два, мора се сазнати од пацијента да ли су се након инјекције прве компоненте појавиле озбиљне компликације (алергијске реакције, анафилактички шок, конвулзије, пораст температуре изнад 40 степени).
 
Треба бити опрезан:
 
- са хроничним болестима бубрега и јетре;

- пацијенти са дијабетес мелитусом и тешким поремећајима ендокриног система;

- са тешким болестима хематопоетског система;

- пацијенти са епилепсијом;

- након можданог удара или са другим болестима централног нервног система;

- са патологијама кардиоваскуларног система, историја срчаног удара, миокардитиса, перикардитиса, ендокардитиса, исхемијске болести;

- пацијенти са примарном и секундарном имунодефицијенцијом;

- са аутоимуним болестима;

- пацијенти са астмом, плућним болестима, хроничном опструктивном болести плућа;

- са метаболичким синдромом;

- пацијенти са атопијом, алергијским реакцијама, екцемом.

У установи у којој се врши вакцинација треба да буде на располагању антишок терапија. На дан вакцинације, пацијент мора бити прегледан, измерена температура. Не може се дати инјекција ако пацијент има температуру изнад 37 степени.

Нежељени ефекти вакцине "Спутник V".

Нежељени ефекти Гам-КОВИД-Вак идентификовани су у клиничким испитивањима и студијама других вакцина развијених применом сличне технологије. Реакције су благе до умерене. Најчешће се јављају 1-2 дана након вакцинације и нестају у наредна три дана. Препоручује се спровођење симптоматског лечења, ако је потребно, узимање нестероидних антиинфламаторних лекова након вакцинације.

Обично се примећују краткотрајне опште и локалне реакције:
 
- синдром сличан грипу, повећана телесна температура, мијалгија, артралгија, општа слабост;

- астенија, главобоља, малаксалост;

- бол на месту инјекције, оток на месту инјекције.

Ређе се јављају:
 
- мучнина, пробавне сметње, губитак апетита;

- отечени лимфни чворови, алергијске реакције;

- повећање нивоа ензима јетре, креатинина, трансаминаза, креатин фосфокиназе у крви.
 
Током студија идентификовани су следећи нежељени ефекти:
 
- бол, оток, свраб на месту инјекције;

- дијареја, бол у орофаринксу, назална конгестија и болови у грлу, ринореја;

- повећање нивоа Т-лимфоцита, CD4-лимфоцита и њиховог процента;

- смањење броја природних „убица“, CD8;

- одступања у општој анализи урина, присуство еритроцита у њему.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), упутствo за употребу

Вакцинација "Спутник V" против коронавируса врши се интрамускуларно. Интравенска примена лека је строго забрањена. Инjекција се врши у делтоидни мишић или у латерални мишић.
 
Лиофилизат се мора растворити у 1,0 ml воде за инјекције. Затим се бочица мућка док се њен садржај потпуно не раствори.
 
Пре примене готовог производа, вади се из фрижидера и загрева на собној температури пола сата. Раствор се меша лаганим протресањем ампуле. Немојте јако трести производ.
 
Не можете користити лек ако је нарушен интегритет бочице, ако је етикета замазана, супстанца променила физичка својства, боја се променила, појавили се механичке инклузије или да је рок трајања истекао.
 
Лек је регистрован по посебном поступку, а сваки пут када се вакцина употреби мора бити обавештена Федерална служба за надзор у здравству. Информације се морају унети у одговарајући одељак Јединственог државног здравственог информационог система.

Вакцинација се врши у две фазе. Прво се даје компонента 1, а затим након три недеље - компонента 2.
 
Ако су инјекције из било ког разлога одложене, отворена бочица од 3 ml може се чувати на собној температури највише два сата.

Предозирање

Нема података о предозирању "Спутник V". Вакцина за против коронавируса се производи за употребу у медицинским установама, а поступак спроводи само квалификовано медицинско особље и вероватноћа предозирања је изузетно мала.

Претпоставља се да се у случају случајног предозирања могу јавити токсичне и токсично-алергијске реакције наведене у одељку „нежељени ефекти“ у тежем облику. Препоручена симптоматска терапија је узимање антипиретичких лекова и нестероидних антиинфламаторних лекова, парентералних кортикостероида.
 
Интеракција

Није познато да ли вакцина против коронавируса "Спутник V" комуницира са другим лековима.
 
Услови продаје

Лек се не може самостално купити у апотеци.

Услови складиштења за векторску вакцину Гам-КОВИД-Вак

Раствор за интрамускуларну примену чува се на тамном месту на температури која не прелази 18°C. Није дозвољено чувати одмрзнути препарат за бочице од 0,5 ml.
 
За бочице од 3,0 мл производ се може чувати дуже од 2 сата на собној температури. Држати вакцину даље од деце.
 
Рок трајања

Рок употребе је пола године за све лекове и компоненте.
 
Посебна упутства

Пацијенти који примају имуносупресивну терапију или они са имунодефицијенцијом можда неће добити довољан имунолошки одговор. Због тога је употреба лекова који потискују рад имунолошког система контраиндикована 30 дана пре и 30 дана након вакцинације. Непоштовање правила може довести до смањења имуногености.

Више о леку можете сазнати на званичној веб страници Института "Гамалеј".

Кључне речи:

(0)

Остале вести из рубрике

Наука

НИС уз најбоље српске математичаре

  У просторијама Математичке гимназије у Београду данас је одржана  свечана додела медаља и диплома за учеснике...

Руски универзитети више не учествују у Болоњском процесу
Руски универзитети више не учествују у Болоњском процесу

Руски универзитети више не учествују у Болоњском процесу, изјавио је заменик министра науке и високог образовања...

2022-06-06 19:06:24

Фестивал науке овог викенда на Ади Циганлији
Фестивал науке овог викенда на Ади Циганлији

Почела највећа научна забава на отвореном

2022-06-05 13:35:37

Фестивал науке и НИС вас позивају на Научни пикник
Фестивал науке и НИС вас позивају на Научни пикник

Видимо се 4. и 5. јуна у Парку науке на Ади Циганлији!

2022-06-02 14:39:48

НИС шири сарадњу са образовним установама у Србији
НИС шири сарадњу са образовним установама у Србији

Сарадња и са факултетима у области безбедности и здравља на раду

2022-05-31 13:35:53

Министарство науке и високог образовања Русије потврдило намеру укидања Болоњског система образовања
Министарство науке и високог образовања Русије потврдило намеру укидања Болоњског система образовања

Министарство науке и високог образовања Русије потврдило је намеру укидања Болоњског процеса и да се приоритет...

2022-05-24 20:11:50

НИС и Рачунарски факултет успоставили сарадњу
НИС и Рачунарски факултет успоставили сарадњу

Kомпанија НИС и Рачунарски факултет Универзитета Унион успоставили су сарадњу у области образовања, истраживања и трансфера...

2022-05-16 16:34:15

Пракса за студенте у НИС-у: Почиње пријава за шесту генерацију „NIS Calling”
Пракса за студенте у НИС-у: Почиње пријава за шесту генерацију „NIS Calling”

Компанија НИС позива студенте завршних година факултета и мастер студија  да се придруже тиму једног од...

2022-04-27 16:54:29

Роскосмос ће предложити руским авио-компанијама да заменe опрему америчког Џи-Пи-Еса руским ГЛОНАСС-ом
Роскосмос ће предложити руским авио-компанијама да заменe опрему америчког Џи-Пи-Еса руским ГЛОНАСС-ом

"Роскосмос" ће предложити руским авио-компанијама да заменe опрему америчког Џи-Пи-Ес навигационог система руским ГЛОНАСС-ом, саопштио је...

2022-04-22 12:42:02

„Росавијација“ препоручила авио-компанијама да се припреме за могуће гашење Џи-Пи-Ес навигационог система, пише Известија
„Росавијација“ препоручила авио-компанијама да се припреме за могуће гашење Џи-Пи-Ес навигационог система, пише Известија

Федерална агенција за ваздушни саобраћај "Росавијација" препоручила је авио-компанијама да се припреме за могуће гашење Џи-Пи-Ес...

2022-04-22 08:35:17

Након осам деценија Руски научни институт у Србији обновио своју делатност,  уз подршку \
Након осам деценија Руски научни институт у Србији обновио своју делатност, уз подршку "Гаспром њефт"-а

У Руском центру за науку и културу „Руски дом“ у Београду одржана је презентација Руског научног...

2022-02-17 12:27:17

РТ: Кина шири највећу на свету 5Г мрежу
РТ: Кина шири највећу на свету 5Г мрежу

Mинистарство индустрије и информационих технологија Кине је саопштило данас да је земља поставила укупно скоро 1,43...

2022-02-14 09:39:20

РТ: Научници постигли „велику прекретницу“ ка искориштавању енергије звезда
РТ: Научници постигли „велику прекретницу“ ка искориштавању енергије звезда

Истраживачи су поставили нови рекорд створене количине енергије ослобођене у реакцији нуклеарне фузије

2022-02-11 09:16:56

Генерални директор НИС-а Кирил Тјурдењев добитник Светосавске награде
Генерални директор НИС-а Кирил Тјурдењев добитник Светосавске награде

Кирил Тјурдењев, генерални директор компаније НИС, добитник је Светосавске награде за 2021. годину за изузетан допринос...

2022-01-27 16:25:12

РТ: Језгро Земље се хлади брже него што се очекивало - студија
РТ: Језгро Земље се хлади брже него што се очекивало - студија

Тектонски процес између језгра и површинских слојева могао би стати раније него што се очекивало

2022-01-19 09:14:33

Шеф немачког МУП-а није одбацила могућност гашења „Телеграма“
Шеф немачког МУП-а није одбацила могућност гашења „Телеграма“

"Телеграм" би могао бити блокиран у Немачкој ако се његово руководство не буде придржавало немачких закона,...

2022-01-14 15:43:59

РТ: Кина направила вештачки „Месец“
РТ: Кина направила вештачки „Месец“

Кина је изградила вештачки "Месец" на Земљи који симулира услове ниске гравитације - први такве врсте....

2022-01-12 13:21:31

Серијска производња авиона МС-21 почеће 2024. године
Серијска производња авиона МС-21 почеће 2024. године

Серијска производња авиона МС-21 почеће за две године, рекао је шеф "Ростеха" Сергеј Чемезов на састанку...

2022-01-11 12:46:25

„Роскосмос“ развио пројекат космичке електране која ће преносити енергију на Земљу
„Роскосмос“ развио пројекат космичке електране која ће преносити енергију на Земљу

Космичка електрана ће преносити сунчеву енергију из космоса у тешко доступна подручја Земље или на друге космичке летелице

2022-01-05 09:11:10

РТ: „Вештачко сунце“ достигло рекордну температуру
РТ: „Вештачко сунце“ достигло рекордну температуру

Toком кинеског експериментa са чистом енергијом постигнута температура пет пута већа од температуре у језгру Сунца

2022-01-05 08:47:29

РТ: Кина поново упалила своје „вештачко сунце“
РТ: Кина поново упалила своје „вештачко сунце“

Нова рунда експеримената нуклеарне фузије за напредни суперпроводни токамак (ЕАСТ), или „кинеско вештачко сунце“, почело је у децембру на Институту за физичке науке \"Хефеи\", известила је кинеска новинска агенција \"Синхуа\".

2022-01-02 18:34:03

Гинцбург: „Спутњиком” се можете ревакцинисати сваких шест месеци бесконачан број пута
Гинцбург: „Спутњиком” се можете ревакцинисати сваких шест месеци бесконачан број пута

Нема ограничења у броју ревакцинација против корона вируса вакцином "Спутњик V", саопштио је Александар Гинцбург, директор...

2021-12-28 08:05:35

Русија гради најмоћнији вишенаменски истраживачки нуклеарни реактор на свету
Русија гради најмоћнији вишенаменски истраживачки нуклеарни реактор на свету

Корпус најмоћнијег вишенаменског истраживачког нуклеарног реактора на свету (МБИР), пролази кроз контролну монтажу, рекао је за...

2021-12-27 09:54:23

РТ: Рекордна температура забележена на руском Арктику - УН
РТ: Рекордна температура забележена на руском Арктику - УН

Изузетан топлотни талас који је прошлог лета погодио град на крајњем северу Русије, метеоролошка агенција Уједињених...

2021-12-16 07:14:27

РТ: Русија упозорава на замрзнуте древне вирусе
РТ: Русија упозорава на замрзнуте древне вирусе

Отапање пермафроста због глобалног загревања може не само да доведе до ослобађања гасова метана и потенцијалног...

2021-12-14 08:51:55

rt nauka
baner rakija desno nauka
baner apartman desno / nauka
baner obzor desno - nauka

Будите у току са новим дешавањима, пријавите се на нашу листу новости:
Фото дана Доњецк

Доњецк